Sanidad abrió un plazo de 15 días para presentar alegaciones al proyecto de orden ministerial para 2021, que se cumple a finales de la próxima semana.

Proyecto de Orden de Precios de Referencia

El proyecto de Orden de Precios de Referencia continúa en trámite de audiencia para actualizar en 2021 los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre. El Ministerio de Sanidad otorga 15 días, que vencen la próxima semana, para que los interesados aleguen y presenten documentos y justificaciones en defensa de sus intereses. Textualmente se establece que «aquellos interesados a los que no se haya notificado de forma expresa el proyecto de orden ministerial, podrán presentar igualmente las alegaciones pertinentes».

El pasado 9 de abril la ministra de Sanidad dio orden de elaborar este proyecto e iniciar su tramitación. Esta nueva orden entrará en vigor a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), previsiblemente en el último trimestre del año. Será primero de aplicación para la distribución, que tendrá que servir a las farmacias al precio nuevo a partir del día 20 de su entrada en vigor, y más tarde llegará el turno de las farmacias, que podrán dispensar a precio antiguo hasta el último día del primer mes siguiente a hacerse efectiva la orden.

Clasificación por ATC-5

La novedad de esta Orden es que se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia en base a la clasificación anatómico terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) y con idéntica vía de administración según la normativa vigente, y no por principio activo como en las órdenes anteriores. Así se estableció en la reciente modificación del artículo 98 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, introducida por Ley 11/2020, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, así como el artículo 3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.

El proyecto de orden recoge en el Anexo 1 los conjuntos de referencia de presentaciones de medicamentos dispensables por oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, con indicación del precio industrial de referencia y PVPIVA de referencia fijado para cada presentación. Son de nueva creación los conjuntos enumerados del F1 al F460..

En el Anexo 2 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario y presentaciones en envase clínico, con indicación del precio industrial de referencia fijado para cada presentación. Son de nueva creación los conjuntos enumerados del P1 al P154, y del S1 al S101.

Un ejemplo de medicamentos que, siendo principios activos diferentes, comparten una misma codificación ATC-5 son los que contienen factores de coagulación.

Litigios judiciales

Sobre la formación de conjuntos para establecer la orden de precios de referencia ha habido ya litigios judiciales. Así, en julio de 2017 el Tribunal Supremo dictó cuatro sentencias, con fecha del 18 de julio, en las que admitía parcialmente el recurso presentado por dos farmacéuticas contra la orden de precios de referencia de 2015. 

El Alto Tribunal estimó que no es suficiente que el Ministerio de Sanidad haga una remisión genérica a la clasificación ATC para determinar la adscripción de un medicamento dado a un conjunto, clasificación que que en España se viene utilizando desde 2006 y donde las formas farmacéuticas se agrupan atendiendo a cinco niveles de clasificación. Los recurrentes señalan las deficiencias de este sistema para agrupar a los medicamentos y de este modo fijar sus precios de referencia, pues aparecen juntos en el mismo grupo fármacos que no comparten totalmente sus principios activos.